重磅落地！国内首款实体瘤 CAR-T 产品完成首例商业化样本采集

6 月 25 日，全球首款实体瘤 CAR-T 产品上市 3 天即在复旦大学附属中山医院完成首例患者细胞采集。此举意味着上海在细胞治疗领域迈入商业化临床应用阶段，为晚期胃癌患者带来新希望。

全球首款实体瘤 CAR-T 产品舒瑞基奥仑赛注射液正式获批上市仅 3 天后，首例商业化实体瘤 CAR-T 患者细胞采集在复旦大学附属中山医院顺利完成。这一临床实践标志着实体瘤 CAR-T 治疗正式迈入商业化临床应用阶段。

舒瑞基奥仑赛注射液是靶向 Claudin18.2（CLDN18.2）的自体 CAR-T 细胞治疗产品，适用于 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性、至少接受过二线系统治疗失败的晚期胃癌及胃食管结合部腺癌患者。其关键 Ⅱ 期研究发表于国际顶刊《柳叶刀》，并在 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布，使中国原创细胞治疗方案进入国际主流肿瘤学评价体系。

关键 Ⅱ 期数据显示，在实际治疗人群中，该 CAR-T 方案的客观缓解率为 41%，对照组为 4%；疾病控制率 81%，对照组 27%；中位无进展生存期 4.67 个月，对照组 1.71 个月；校正后中位总生存期 9.17 个月，对照组 3.98 个月。

业内普遍认为，舒瑞基奥仑赛注射液的上市不仅突破了 CAR-T 长期主要应用于血液肿瘤的边界，也为全球实体瘤细胞治疗提供了商业化样本。

产品获批后，复旦大学附属中山医院迅速完成患者筛选、病理复核、CLDN18.2 靶点检测、影像学评估及细胞治疗适应症审核。

本次接受细胞采集的患者为晚期胃癌，病理诊断为 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性，既往接受标准治疗失败，一直在寻找针对 Claudin18.2 的新药方案。获知此款 CAR-T 治疗产品获批后，患者第一时间对接团队寻求治疗。

复旦大学附属中山医院刘天舒团队对患者病史、体能状况充分评估，并将标本再次开展病理复核、靶点检测、影像学评估及多学科团队讨论，确认其符合舒瑞基奥仑赛获批适应症及细胞治疗要求。患者充分知晓并接纳细胞治疗过程中可能存在的各类风险，治疗意愿强烈。目前，患者细胞采集工作已全部完成，后续将按照标准流程开展细胞制备相关筹备工作。

“本次疗法落地使用，意味着这一前沿治疗手段正从临床研究走向真实世界患者。肿瘤内科团队将依托多学科协作、细胞治疗平台和全流程质量管理体系，持续推动实体瘤 CAR-T 规范化、高质量开展，让更多符合条件的国内外患者从医学创新成果中获益。” 刘天舒表示。

据悉，围绕商业化实体瘤 CAR-T 的临床落地，中山医院已搭建完整管理体系，覆盖患者咨询、资料预评估、MDT 决策、靶点检测、细胞采集、样本转运、疗效监测、并发症处置、出院随访及真实世界数据积累全流程。医院配备标准化细胞采集设备、专业生物治疗平台、专属诊疗病房与完善多学科救治体系，能够为细胞治疗全流程提供软硬件全方位保障。

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